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申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)、變更、延續(xù)時(shí),應(yīng)當(dāng)提交哪些材料

2023-03-15

1.申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)、變更、延續(xù)時(shí),應(yīng)當(dāng)提交哪些材料

答:依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第53號(hào))規(guī)定,在境內(nèi)從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可,并提交下列材料:

(1)所生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件;

2)法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)身份證明復(fù)印件;

3)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱相關(guān)材料復(fù)印件;

4)生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表;

5)生產(chǎn)場(chǎng)地的相關(guān)文件復(fù)印件,有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的,還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的相關(guān)文件復(fù)印件;

6)主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄;

7)質(zhì)量手冊(cè)和程序文件目錄;

8)生產(chǎn)工藝流程圖;

9)證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料;

10)經(jīng)辦人的授權(quán)文件。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保所提交的材料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

具體辦理流程參照山東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可核發(fā)、變更、延續(xù)辦事指南。

2.企業(yè)申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù),應(yīng)在何時(shí)提交延續(xù)申請(qǐng)

答:依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第53號(hào))規(guī)定,醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿延續(xù)的,應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前90個(gè)工作日至30個(gè)工作日期間提出延續(xù)申請(qǐng)。逾期未提出延續(xù)申請(qǐng)的,不再受理其延續(xù)申請(qǐng)。

3.企業(yè)申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)、變更、延續(xù)時(shí)什么情況下可以減免醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查?

答:依據(jù)《山東省藥品監(jiān)督管理局 山東省科學(xué)技術(shù)廳 山東省工業(yè)和信息化廳 山東省衛(wèi)生健康委員會(huì) 山東省醫(yī)療保障局 關(guān)于印發(fā)〈關(guān)于促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的十六條措施〉的通知》(魯藥監(jiān)發(fā)〔2022〕4號(hào))規(guī)定,企業(yè)申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)、變更、延續(xù)時(shí),提供相同生產(chǎn)地址兩年內(nèi)通過(guò)能夠覆蓋該申報(bào)事項(xiàng)涉及全部生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄全項(xiàng)目檢查的報(bào)告(以檢查通過(guò)日期為準(zhǔn)),原則上免于現(xiàn)場(chǎng)核查。企業(yè)可依據(jù)上述要求申請(qǐng)減免或優(yōu)化現(xiàn)場(chǎng)核查,但同一企業(yè)同一生產(chǎn)地址五年內(nèi)至少應(yīng)進(jìn)行一次能夠覆蓋其全部生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄的全項(xiàng)目檢查。

4.企業(yè)申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)、變更、延續(xù)時(shí),如何提交減免醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查材料?

答:申請(qǐng)減免醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查的,可依據(jù)《山東省藥品監(jiān)督管理局 山東省科學(xué)技術(shù)廳 山東省工業(yè)和信息化廳 山東省衛(wèi)生健康委員會(huì) 山東省醫(yī)療保障局 關(guān)于印發(fā)〈關(guān)于促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的十六條措施〉的通知》(魯藥監(jiān)發(fā)〔2022〕4號(hào))相關(guān)規(guī)定,在提交申報(bào)材料時(shí)同時(shí)在系統(tǒng)上提交減免現(xiàn)場(chǎng)檢查的申請(qǐng)料。

5.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可事項(xiàng)現(xiàn)場(chǎng)檢查如何判定檢查結(jié)論?

答:依據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則等4個(gè)指導(dǎo)原則的通知》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號(hào))規(guī)定,檢查組對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況出具建議結(jié)論。



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