1.申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)、變更、延續(xù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交哪些材料？

答：依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第53號(hào)）規(guī)定，在境內(nèi)從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可，并提交下列材料：

（1）所生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；

（2）法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）身份證明復(fù)印件；

（3）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱相關(guān)材料復(fù)印件；

（4）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；

（5）生產(chǎn)場(chǎng)地的相關(guān)文件復(fù)印件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的相關(guān)文件復(fù)印件；

（6）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；

（7）質(zhì)量手冊(cè)和程序文件目錄；

（8）生產(chǎn)工藝流程圖；

（9）證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料；

（10）經(jīng)辦人的授權(quán)文件。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保所提交的材料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

具體辦理流程參照山東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可核發(fā)、變更、延續(xù)辦事指南。

2.企業(yè)申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)的，應(yīng)在何時(shí)提交延續(xù)申請(qǐng)？

答：依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第53號(hào)）規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前90個(gè)工作日至30個(gè)工作日期間提出延續(xù)申請(qǐng)。逾期未提出延續(xù)申請(qǐng)的，不再受理其延續(xù)申請(qǐng)。

3.企業(yè)申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)、變更、延續(xù)時(shí)，什么情況下可以減免醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查？

答：依據(jù)《山東省藥品監(jiān)督管理局 山東省科學(xué)技術(shù)廳 山東省工業(yè)和信息化廳 山東省衛(wèi)生健康委員會(huì) 山東省醫(yī)療保障局 關(guān)于印發(fā)〈關(guān)于促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的十六條措施〉的通知》（魯藥監(jiān)發(fā)〔2022〕4號(hào)）規(guī)定，企業(yè)申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)、變更、延續(xù)時(shí)，提供相同生產(chǎn)地址兩年內(nèi)通過(guò)能夠覆蓋該申報(bào)事項(xiàng)涉及全部生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄全項(xiàng)目檢查的報(bào)告（以檢查通過(guò)日期為準(zhǔn)），原則上免于現(xiàn)場(chǎng)核查。企業(yè)可依據(jù)上述要求申請(qǐng)減免或優(yōu)化現(xiàn)場(chǎng)核查，但同一企業(yè)同一生產(chǎn)地址五年內(nèi)至少應(yīng)進(jìn)行一次能夠覆蓋其全部生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄的全項(xiàng)目檢查。

4.企業(yè)申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)、變更、延續(xù)時(shí)，如何提交減免醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查材料？

答：申請(qǐng)減免醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查的，可依據(jù)《山東省藥品監(jiān)督管理局 山東省科學(xué)技術(shù)廳 山東省工業(yè)和信息化廳 山東省衛(wèi)生健康委員會(huì) 山東省醫(yī)療保障局 關(guān)于印發(fā)〈關(guān)于促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的十六條措施〉的通知》（魯藥監(jiān)發(fā)〔2022〕4號(hào)）相關(guān)規(guī)定，在提交申報(bào)材料時(shí)同時(shí)在系統(tǒng)上提交減免現(xiàn)場(chǎng)檢查的申請(qǐng)材料。

5.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可事項(xiàng)現(xiàn)場(chǎng)檢查如何判定檢查結(jié)論？

答：依據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則等4個(gè)指導(dǎo)原則的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號(hào)）規(guī)定，檢查組對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況出具建議結(jié)論。