醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在接受監(jiān)管部門的現(xiàn)場檢查后往往會開出一些不合格項，企業(yè)需要進(jìn)行整改，寫出醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系整改報告，申請監(jiān)管部門復(fù)查。怎么編制整改報告呢？
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質(zhì)量體系不合格項整改報告
我司于2020年8月28日接受“XXXX”產(chǎn)品質(zhì)量體系檢查，發(fā)現(xiàn)X項一般缺陷。我公司對此十分重視，全公司召開了會議，按照《糾正措施控制程序》展開質(zhì)量體系整改，對不合格項原因進(jìn)行了詳細(xì)的調(diào)查分析，并制定和實(shí)施了糾正措施。經(jīng)驗證，所采取的糾正措施有效。整改措施如下：
條款 | 不合格內(nèi)容 | 整改措施 |
1.1.3 | 企業(yè)負(fù)責(zé)人兼任質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人 | 重新任命質(zhì)量技術(shù)部經(jīng)理了（質(zhì)量負(fù)責(zé)人），見附件一任命書 |
1.7.2 | 未提供專職檢驗人員口腔修復(fù)學(xué)相關(guān)專業(yè)知識培訓(xùn)考核評價記錄； | 對檢驗員進(jìn)行培訓(xùn)，并考核。見附件二培訓(xùn)考核記錄 |
2.10.2 | 物料管理不規(guī)范，部分物料超過保質(zhì)期,如：牙科磷酸鹽鑄造包埋材料(鋼牙),生產(chǎn)日期標(biāo)識為:2019052.2.1,保質(zhì)期:12個月； | 找供應(yīng)商處理過期物料。見附件三廢品廢料處理單 |
2.11.1 | 氧氣瓶未按照防護(hù)要求，采取安全措施并專區(qū)存放； | 設(shè)置氧氣瓶存放專區(qū)，并加強(qiáng)穩(wěn)固，附件四氧氣瓶專區(qū)存放照片 |
2.13.1 | 打磨工序未安裝吸塵管道等設(shè)施; | 整改現(xiàn)場，安裝吸塵管道， 附件五吸塵管道照片 |
3.2.3 | 未提供技工打磨機(jī)操作記錄; | 補(bǔ)充技工打磨機(jī)記錄。附件六打磨機(jī)使用記錄 |
8.2.1 | 未對比色板進(jìn)行校準(zhǔn)； | 比色板進(jìn)行自校，附件七比色板自校記錄 |
10.5.1 | 返工控制文件內(nèi)容不完整,缺少作業(yè)指導(dǎo)書、重新檢驗等內(nèi)容 | 修訂返工控制文件，附件八 |
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年 月 日
QR-8.5.2-01 糾正措施通知單 No：
被通知部門 | 綜合部 | 通知日期 | 2017年12月21日 | |
不合格項 4.2.3公司質(zhì)量手冊文件由A/0版更改為B/0版，無評審和批準(zhǔn)記錄； 通知人簽名： 日期： 被通知部門代表簽名： 日期： | ||||
不符合項種類 | ?主要不符合 ?一般不符合 | |||
被通知部門原因分析：綜合部未執(zhí)行《文件資料控制程序》，文件發(fā)布前需經(jīng)會審和批準(zhǔn)。
簽名： 日期： | ||||
糾正措施：（由被通知方填寫）
對《質(zhì)量手冊》組織會審，并批準(zhǔn)發(fā)布。
實(shí)施部門：綜合部 實(shí)施者： 計劃完成日期： | ||||
管理者代表意見：
簽名： 日期： | ||||
糾正措施的驗證： 經(jīng)檢查，已滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》的要求。
附證實(shí)資料頁 審核員簽名： 日期： | ||||
糾正措施的效果跟蹤： 整改項目完成效果合格，并保持。 審核員簽名： 日期： | ||||