根據(jù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)自查情況，山東省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心負(fù)責(zé)組織實(shí)施臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查。檢查中發(fā)現(xiàn)機(jī)構(gòu)在專業(yè)技術(shù)水平、組織管理能力和倫理審查能力等方面不符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》等相關(guān)要求，質(zhì)量管理體系不能有效運(yùn)行，可能影響受試者安全和/或試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量的，予以取消備案。隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料進(jìn)行臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)自查報(bào)告

一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)概述級(jí)別、規(guī)模概況，包括床位、門急診量、人員配備、建筑面積、醫(yī)療設(shè)備等；非醫(yī)療機(jī)構(gòu)概述相應(yīng)主管部門發(fā)放的資質(zhì)證明文件、機(jī)構(gòu)基本情況等。

二、概述與開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的診療技術(shù)能力情況、防范和處理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件和嚴(yán)重不良事件的應(yīng)急機(jī)制和處置能力等。

三、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)組織管理部門概況，包括人員、場所與條件、管理制度體系、運(yùn)行管理情況（立項(xiàng)管理、試驗(yàn)醫(yī)療器械管理、資料管理、質(zhì)量管理）等。

四、倫理委員會(huì)或倫理審查工作概況，包括人員組成、管理制度體系、近三年來審查項(xiàng)目情況（初始審查、跟蹤審查、會(huì)議審查、快速審查情況）等。

五、概述備案專業(yè)基本情況，詳述備案專業(yè)的主要研究者資質(zhì)、參加醫(yī)療器械或藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)歷、承接醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目情況等信息。

六、概述組織管理部門人員、倫理委員會(huì)委員及研究者的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)情況。

七、近三年開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)情況，包括產(chǎn)品名稱、醫(yī)療器械分類、是否為創(chuàng)新醫(yī)療器械、是否為需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品、機(jī)構(gòu)類型（組長單位/參加單位）、試驗(yàn)狀態(tài)（進(jìn)行中/已完成等）、承擔(dān)專業(yè)、承擔(dān)PI等。

八、其他需要說明的情況

九、自查結(jié)論（如有部分專業(yè)不符合要求，可分述）

經(jīng)自查，本機(jī)構(gòu)在專業(yè)技術(shù)水平、組織管理能力和倫理審查能力等方面符合/不符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》等相關(guān)要求，（已自行在“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案系統(tǒng)”取消備案）。

本單位對(duì)上述資料及信息的真實(shí)性、完整性、合法性、準(zhǔn)確性、有效性負(fù)責(zé)，如有弄虛作假不實(shí)之處，負(fù)相應(yīng)法律責(zé)任，承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切后果。

                           XX（機(jī)構(gòu)名稱）

（加蓋公章）

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