醫(yī)療器械注冊(cè)、備案應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，遵循醫(yī)療器械安全和性能基本原則，參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，證明注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械安全、有效、質(zhì)量可控，保證全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。那如何申報(bào)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案呢？讓我們了解一下。

一. 進(jìn)入“山東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)青島市”，點(diǎn)擊上方菜單欄中的“辦事服務(wù)”。

二. 在“按事項(xiàng)名稱”搜索框內(nèi)輸入“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案”，點(diǎn)擊“搜索”，在搜索結(jié)果中點(diǎn)擊“申報(bào)”。

三.使用法人賬號(hào)登錄山東省統(tǒng)一身份認(rèn)證平臺(tái)。

是.全選“閱讀須知”頁(yè)面中的審批條件和收取材料，點(diǎn)擊“下一步”。

五.頁(yè)面跳轉(zhuǎn)到“山東省藥品監(jiān)督管理局企業(yè)行政許可服務(wù)平臺(tái)”，點(diǎn)擊左上角的“省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)登錄”，系統(tǒng)自動(dòng)獲取山東省統(tǒng)一身份認(rèn)證平臺(tái)登錄信息進(jìn)行關(guān)聯(lián)登錄。

六.在頁(yè)面的第一步選擇“醫(yī)療器械”，第二步選擇“第一類醫(yī)療器械備案”，第三步點(diǎn)擊“第一類醫(yī)療器械備案”選項(xiàng)后的“填寫申請(qǐng)”。

七.在系統(tǒng)中按照要求填寫備案申請(qǐng)表單，目前系統(tǒng)在維護(hù)升級(jí)，很多要素未標(biāo)注必填，但是如果信息缺失，將影響后續(xù)審批流程，而且省局技術(shù)中心將無(wú)法把已完成備案信息推送至國(guó)家局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)。表單里的內(nèi)容請(qǐng)嚴(yán)格按照表單要求完整填寫。

八.在頁(yè)面下方按照材料目錄列表上傳申請(qǐng)材料。

（一）第一類醫(yī)療器械備案表

（二）關(guān)聯(lián)文件

境內(nèi)備案人提供：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書的復(fù)印件。

委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)資格文件（營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件）、委托合同和質(zhì)量協(xié)議復(fù)印件。

（三）產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編制，主要包括醫(yī)療器械成品的可進(jìn)行客觀判定的功能性、安全性指標(biāo)和檢測(cè)方法。

（四）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報(bào)告或委托檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有典型性。

檢驗(yàn)報(bào)告后隨附產(chǎn)品實(shí)物照片。產(chǎn)品實(shí)物照片應(yīng)當(dāng)包括拆除所有內(nèi)外包裝后的樣品實(shí)物照片，以及內(nèi)外包裝實(shí)樣照片。多個(gè)型號(hào)規(guī)格的，提供典型產(chǎn)品的照片。

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿

說(shuō)明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》《體外診斷試劑說(shuō)明書編寫指導(dǎo)原則》等相關(guān)要求，說(shuō)明書中產(chǎn)品性能應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品技術(shù)要求中的相應(yīng)內(nèi)容一致。進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提交境外政府主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的說(shuō)明書原文及其中文譯本。

（六）生產(chǎn)制造信息

對(duì)生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)情況的概述。無(wú)源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝。有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程的描述性資料，可采用流程圖的形式，或生產(chǎn)過(guò)程的概述。體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。

有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)列出受托企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址。

（七）符合性聲明

1. 聲明符合第一類醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；

2. 聲明本產(chǎn)品符合有關(guān)分類的要求及依據(jù)，包括《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》或《體外診斷試劑分類子目錄》的有關(guān)內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)注明確切的產(chǎn)品分類依據(jù)，明確所屬子目錄、一級(jí)、二級(jí)產(chǎn)品類別；

3. 聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；

4. 聲明所提交備案資料的真實(shí)性（境內(nèi)產(chǎn)品由備案人出具，進(jìn)口產(chǎn)品由備案人和代理人分別出具）。

九.完成表單填寫及材料上傳后，點(diǎn)擊頁(yè)面右上角的“保存”。

十.保存完成后，點(diǎn)擊頁(yè)面右上角的“提交”，完成申報(bào)。