一次性使用肛腸套扎器醫(yī)療器械注冊(cè)證-魯械咨詢
注冊(cè)人名稱：濟(jì)南金橋醫(yī)療設(shè)備有限公司
注冊(cè)人住所生產(chǎn)地址：山東省濟(jì)南市歷城區(qū)郭店街道虞山路5567號(hào)大博科技園9號(hào)生產(chǎn)車間302室
產(chǎn)品名稱：一次性使用肛腸套扎器
型號(hào)、規(guī)格：JQ-TZQ-C12、JQ-TZQ-12、JQ-TZQ-C15、JQ-TZQ-15、JQ-TZQ-C20、JQ-TZQ-20。
結(jié)構(gòu)及組成：一次性使用肛腸套扎器由彈力線（含套環(huán)）、導(dǎo)引針、桿部和柄部組成，彈力線內(nèi)芯為乳膠絲，外覆滌綸紗。導(dǎo)引針由軟態(tài)銅絲制成。桿部和柄部由丙烯晴-丁二烯-苯乙烯塑料制成。
適用范圍：適用于各期內(nèi)痔及混合痔或直腸良性息肉的套扎治療。
注冊(cè)證編號(hào)：魯械注準(zhǔn)20242020857
注冊(cè)日期：2024年09月05日
(1)工作原理
通過(guò)一次性使用肛腸套扎器將需要套扎的部位拉入彈力線，利用彈力線的彈性阻斷各期內(nèi)痔及混合痔或直腸良性息肉的血液供應(yīng)，使內(nèi)痔及混合痔或直腸良性息肉缺血、壞死、脫落而自愈。
(2)結(jié)構(gòu)組成
一次性使用肛腸套扎器由頭部、引導(dǎo)針、桿部和柄部組成，頭部為套環(huán)，頭部套環(huán)采用彈力線材料制成，彈力線內(nèi)芯為乳膠絲，外覆滌綸紗。引導(dǎo)針由軟態(tài)銅絲制成。桿部和柄部由丙稀晴-丁二烯-苯乙烯塑料制成。
(4)交付狀態(tài)
以無(wú)菌形式提供，無(wú)菌保證水平（SAL）應(yīng)達(dá)到10-6。
(5)結(jié)構(gòu)示意圖
(6)使用方法
1.消毒病人手術(shù)部位。
2.取出一次性使用肛腸套扎器。
3.用彈力線套扎住需要套扎的部位。
4.將導(dǎo)引針穿過(guò)導(dǎo)引針穿出口。
5.旋轉(zhuǎn)線結(jié)釋放旋鈕，將線結(jié)推出。
6.將線結(jié)卡進(jìn)線結(jié)卡槽，用力抽拉線結(jié)收緊頭，將線結(jié)收緊。
7.用力抽拉線環(huán)收緊彈力線，將被套扎部位扎緊。
8.在線結(jié)1.5CM處將線結(jié)收緊線剪掉，在線結(jié)5CM處將線環(huán)收緊彈力線剪掉。手術(shù)結(jié)束。
化學(xué)和物理性能研究
（1）提供性能指標(biāo)的確定依據(jù)，詳見(jiàn)3.5.1產(chǎn)品性能研究。
（2）燃爆風(fēng)險(xiǎn)
不暴露于易燃、易爆物質(zhì)，不與其他可燃物、致燃物聯(lián)合使用，不適用。
（3）聯(lián)合使用
不與其他醫(yī)療器械、藥品、非醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)同一預(yù)期用途。
（4）量效關(guān)系和能量安全
不向患者提供能量或物質(zhì)治療，不適用。
3.5.2.電氣系統(tǒng)安全性研究
不具有電氣系統(tǒng)。不適用。
3.5.3.輻射安全研究
不具有輻射或潛在輻射危害（包括電離輻射和非電離輻射）的產(chǎn)品。不適用。
3.5.4.軟件研究
申報(bào)產(chǎn)品不含有軟件，不適用。
3.5.5.生物學(xué)特性研究
與患者直接，依據(jù)GB/T 16886.1-2022《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》規(guī)定的系統(tǒng)方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。
應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。詳見(jiàn)3.5.5生物特性研究。
一次性使用肛腸套扎器屬于《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》（2023年第33號(hào)通告），免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，按照《列入免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。
為探究彈力線套扎器與膠圈套扎器治療濕熱下注型混合痔患者的療效差異，將本院收治的64例混合痔患者，隨機(jī)分為觀察組和對(duì)照組，各32例。對(duì)照組采用膠圈套扎器治療，觀察組采用彈力線套扎器治療。對(duì)比兩組療效、術(shù)中情況、術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率和出院時(shí)間。
結(jié)果顯示，觀察組療效明顯高于對(duì)照組，疼痛、出血、手術(shù)配合情況、出院時(shí)間均明顯優(yōu)于對(duì)照，術(shù)后大出血、肛門潮濕、瘢痕形成、肛門狹窄等發(fā)生率均低于對(duì)照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。
結(jié)果表明，彈力線套扎器治療濕熱下注型混合痔比膠圈套扎器效果更好，術(shù)中出血更少，對(duì)組織創(chuàng)傷少，可減輕患者痛苦，提高配合度，且術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率更低，能明顯縮短住院時(shí)間，值得臨床推廣應(yīng)用。
目的：比較彈力線套扎吻合器（RPH-4）與膠圈吻合器（RPH）治療痔病的臨床療效，評(píng)價(jià)RPH-4的臨床價(jià)值。
方法：痔病患者300例，根據(jù)手術(shù)方法分為兩組：RPH-4組147例，采用RPH-4治療。RPH組153例，采用RPH治療。觀察兩種術(shù)式的痊愈率和術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率。
結(jié)果：RPH-4組和RPH組痊愈率分別為96.60%和91.50%，兩組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。RPH-4組術(shù)后肛門墜脹56例（38.10%），RPH組110例（71.90%），RPH-4組肛門疼痛感62例（42.18%），RPH組員105例（68.63%），RPH-4組無(wú)術(shù)后大出血，RPH組4例（68.63%），兩組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。兩組患者均未出現(xiàn)肛門狹窄、失禁及肛周感染。
結(jié)論：RPH-4相對(duì)于RPH有相同的治療效果，但RPH-4可以明顯較少術(shù)后疼痛、墜脹感、大出血等并發(fā)癥的發(fā)生。
目的：分析中度混合痔給予彈力線套扎剝?cè)g(shù)治療的臨床效果。
方法：選取2018年1月—2023年4月本院收治的123例中度混合痔患者進(jìn)行研究，隨機(jī)分為觀察組（62例，彈力線套扎剝?cè)g(shù)）與對(duì)照組（61例，傳統(tǒng)外剝內(nèi)扎術(shù)）。分析兩組患者臨床療效、臨床指標(biāo)、應(yīng)激指標(biāo)水平。
結(jié)果：觀察組患者臨床療效顯著高于對(duì)照組（P<0.05）；觀察組患者手術(shù)時(shí)間、術(shù)中出血量、住院時(shí)間顯著低于對(duì)照組（P<0.05）；觀察組患者ACTH、COR水平顯著低于對(duì)照組（P<0.05）。
結(jié)論：彈力線套扎剝?cè)g(shù)可顯著提高對(duì)患者治療效果，減少術(shù)中出血與手術(shù)時(shí)間，改善患者應(yīng)急指標(biāo)水平，值得廣泛推廣。