牽引床醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)牽引床注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)牽引床注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中的內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)具體的產(chǎn)品特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于在分類目錄09-04-03下通過床體承載患者，對(duì)其腰椎或頸椎進(jìn)行牽引治療的產(chǎn)品。

本指導(dǎo)原則不包含配合骨針牽引和具備快速牽引功能的牽引床產(chǎn)品。不以床體承載的電動(dòng)牽引裝置類產(chǎn)品請(qǐng)參考《電動(dòng)牽引裝置注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》

若產(chǎn)品包含本指導(dǎo)原則的適用部分，適用的內(nèi)容可參考本指導(dǎo)原則。

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

(一)監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》、《物理治療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》的要求。一般以“牽引床”為核心詞，可按照產(chǎn)品類型、預(yù)期用途等增加特征詞，例如：電動(dòng)牽引床、手動(dòng)牽引床、頸腰椎牽引床。

2.管理類別、分類編碼

按照2017版《醫(yī)療器械分類目錄》，本產(chǎn)品管理類別為II類，分類編碼為09-04-03。

3.注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/p>

注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的相關(guān)要求，原則上以產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍等為劃分依據(jù)。

傳動(dòng)方式不同應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，如：手動(dòng)牽引床和電動(dòng)牽引床應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成及其特點(diǎn)存在較大差異的，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，如：只有水平方向牽引的牽引床和具有角度牽引的牽引床應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。

電路結(jié)構(gòu)差異較大的應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，如：電擊防護(hù)類型為I類和電擊防護(hù)類型為II類的應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。

(二)綜述資料

1.產(chǎn)品描述

1.1工作原理

電動(dòng)牽引床的工作原理一般是采用牽引力反饋控制方式，將操作者輸入的參數(shù)，通過控制系統(tǒng)轉(zhuǎn)化為給定信號(hào)，通過比對(duì)給定信號(hào)與傳感器反饋信號(hào)來控制電機(jī)運(yùn)行，電機(jī)產(chǎn)生的力通過傳動(dòng)機(jī)構(gòu)（推桿）帶動(dòng)床板運(yùn)動(dòng)或通過牽引繩將牽引力傳遞給固定帶。在牽引過程中由傳感器檢測實(shí)際牽引力的變化，及時(shí)反饋給控制系統(tǒng)，實(shí)時(shí)加力或減力，實(shí)現(xiàn)對(duì)患者頸椎、腰椎的牽引。

手動(dòng)牽引床的工作原理一般是操作者手動(dòng)旋轉(zhuǎn)手輪，手輪帶動(dòng)傳動(dòng)機(jī)構(gòu)（推桿）使床板運(yùn)動(dòng)或拉動(dòng)牽引繩將牽引力傳遞給固定帶，實(shí)現(xiàn)對(duì)患者頸椎、腰椎的牽引。

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)詳細(xì)說明產(chǎn)品的工作原理，說明力的產(chǎn)生方式，傳動(dòng)過程、牽引力的方向、牽引模式等。如明確力是由電動(dòng)或手動(dòng)產(chǎn)生，電動(dòng)牽引床應(yīng)說明電機(jī)類型（如直線電機(jī)、伺服電機(jī)等），傳動(dòng)過程是傳動(dòng)機(jī)構(gòu)使床板運(yùn)動(dòng)或牽引繩將牽引力傳遞給固定帶等?？商峁┊a(chǎn)品的工作原理圖，并結(jié)合原理圖闡述牽引床的各種動(dòng)作的實(shí)現(xiàn)方式。

1.2作用機(jī)理

將牽引力傳遞給患者，牽拉分離頸椎或腰椎關(guān)節(jié)，增加椎間盤間隙，減輕椎間壓力，緩解肌肉痙攣，促進(jìn)肌肉損傷恢復(fù)。

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況，說明產(chǎn)品的作用機(jī)理。對(duì)于具有特殊牽引模式（如床板上下折、左右平擺、左右旋轉(zhuǎn)等）的產(chǎn)品，應(yīng)詳述牽引力、牽引速度和角度與臨床應(yīng)用的關(guān)聯(lián)性。魯械咨詢代辦醫(yī)療器械注冊(cè)。

1.3結(jié)構(gòu)及組成

電動(dòng)牽引床通常由控制系統(tǒng)（控制器和控制軟件）、牽引動(dòng)力系統(tǒng)（電機(jī)、傳動(dòng)機(jī)構(gòu)、牽引繩）、患者固定系統(tǒng)（肋部固定帶、髖部固定帶、頭頸部固定帶、固定架等）和牽引床體等組成。常見產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖見圖1-3。

  圖1 水平牽引的牽引床

圖2 具有角度牽引功能的牽引床

圖3 牽引繩將牽引力傳遞給固定帶的牽引床

手動(dòng)牽引床產(chǎn)品一般由牽引動(dòng)力系統(tǒng)（手輪、傳動(dòng)機(jī)構(gòu)、牽引繩）、患者固定系統(tǒng)（肋部固定帶、髖部固定帶、頭頸部固定帶、固定架等）和牽引床體組合而成。具體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖見圖4。

圖4 手動(dòng)牽引床產(chǎn)品示意圖

注：上述結(jié)構(gòu)示意圖僅供參考，具體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成應(yīng)根據(jù)實(shí)際產(chǎn)品確定，并提供圖示說明。

1.4型號(hào)規(guī)格

應(yīng)明確申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格及其劃分原則。對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對(duì)比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容。

1.5包裝說明

應(yīng)當(dāng)描述產(chǎn)品包裝的類型、材質(zhì)等，以及與該產(chǎn)品一起銷售的配件包裝情況，包括運(yùn)輸包裝的信息。

1.6研發(fā)歷程

若存在可以參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)闡述申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品開發(fā)的背景和目的。對(duì)于同類產(chǎn)品，應(yīng)說明選擇其作為研究開發(fā)所參考的原因。應(yīng)列表比較說明申報(bào)產(chǎn)品與同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍等方面的異同，并重點(diǎn)說明申報(bào)產(chǎn)品的新功能、新應(yīng)用、新特征。

2.適用范圍和禁忌證

2.1適用范圍

應(yīng)當(dāng)關(guān)注目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)。

適用范圍應(yīng)給出明確的應(yīng)用部位及用途，一般描述為：用于對(duì)患者頸椎和/或腰椎進(jìn)行牽引治療。

2.2預(yù)期使用環(huán)境

牽引床需明確設(shè)備使用場所和使用環(huán)境要求。電動(dòng)牽引床建議在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中由專業(yè)醫(yī)務(wù)人員操作，應(yīng)按GB 9706.1說明推薦的使用條件，如適宜溫度、濕度、功率、壓力、電源條件等。

手動(dòng)牽引床一般牽引模式單一，患者在專業(yè)醫(yī)生的指導(dǎo)下，可考慮在家庭環(huán)境中使用，但需結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，考慮產(chǎn)品的使用風(fēng)險(xiǎn)。

2.3適用人群

應(yīng)詳述產(chǎn)品的適用人群。

2.4禁忌證

相對(duì)禁忌證：牽引床常見禁忌證為重度骨質(zhì)疏松，體質(zhì)過于虛弱者，牽引部位皮膚破損，脊髓損傷，感染性疾患，脊柱腫瘤及腫瘤樣疾患，嚴(yán)重心腦血管及內(nèi)臟疾患，高燒及出血傾向者，其他骨折，呼吸功能障礙，骨質(zhì)破壞性疾病，頸椎不穩(wěn)，顳下頜關(guān)節(jié)炎，強(qiáng)制性脊柱炎骨折，精神疾患及不能配合該項(xiàng)治療者。

絕對(duì)禁忌證：孕婦。

(三)非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

申請(qǐng)人應(yīng)參照GB/T 42062的規(guī)定，并結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全生命周期的管理。風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)要貫穿產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、上市后使用及產(chǎn)品處理的整個(gè)生命周期。風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告可包含風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測，應(yīng)符合《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》（GB/T 42062）的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：

（1）是否正確識(shí)別與產(chǎn)品安全有關(guān)的特征。

（2）是否系統(tǒng)識(shí)別正常和故障兩種條件下的可預(yù)見危險(xiǎn)（源）。

（3）是否利用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中規(guī)定的可接受準(zhǔn)則，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制，也包括綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法。

附件1給出了牽引床常見的風(fēng)險(xiǎn)要素及示例。由于產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)等存在差異，所以這些風(fēng)險(xiǎn)要素并不是全部，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》中規(guī)定的過程和方法，在產(chǎn)品整個(gè)生命周期內(nèi)建立、形成文件并保持一個(gè)持續(xù)的過程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危險(xiǎn)（源）、估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。

能量危害

電能：電動(dòng)牽引床產(chǎn)品漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度、接地阻抗等不符合醫(yī)療器械產(chǎn)品電氣安全要求。

電磁能：電動(dòng)牽引床產(chǎn)品不滿足醫(yī)療器械產(chǎn)品電磁兼容性要求，特別是在電磁干擾條件下，出現(xiàn)產(chǎn)品基本性能的改變，如：意外運(yùn)動(dòng)、非預(yù)期的牽引力改變等。

機(jī)械能：牽引床的受力部件能力喪失，如：牽引繩變形或斷裂、傳動(dòng)機(jī)構(gòu)變形或斷裂、患者固定帶的脫開等問題，導(dǎo)致患者牽引狀態(tài)發(fā)生意外改變。

聲能：主要指噪聲引起的危害。

生物學(xué)相容性危害

與患者和操作者接觸部分的材料不能滿足生物相容性要求，對(duì)患者造成過敏、刺激、細(xì)胞毒性等問題。

信息危害

電動(dòng)牽引床控制系統(tǒng)標(biāo)識(shí)缺失或不正確，導(dǎo)致操作者錯(cuò)誤設(shè)定牽引力，牽引方向及角度，牽引速度等。

未明確產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境、操作人員、適用范圍及適應(yīng)癥等內(nèi)容，造成產(chǎn)品的誤用。

未明確產(chǎn)品使用壽命和產(chǎn)品維護(hù)檢查期限，造成產(chǎn)品超出產(chǎn)品安全使用期限誤用。

牽引力變化速率過快的危害

牽引力變化速率過快屬于牽引床產(chǎn)品的重大風(fēng)險(xiǎn)來源，牽引速度過快會(huì)降低患者自身抵抗?fàn)恳_擊能力和對(duì)疼痛感的反應(yīng)時(shí)間，同時(shí)也會(huì)降低操作者反應(yīng)時(shí)間，故在風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)應(yīng)對(duì)牽引力變化速率的設(shè)定和臨床及理論依據(jù)予以重點(diǎn)評(píng)估。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

參考《醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南》的要求，明確《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中各項(xiàng)要求的適用性。對(duì)于不適用的要求，應(yīng)當(dāng)逐項(xiàng)說明不適用的理由。對(duì)于適用要求，應(yīng)逐項(xiàng)說明為符合要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說明其在申報(bào)資料中的具體位置；對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求

技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制?？梢愿鶕?jù)產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的技術(shù)要求，但性能指標(biāo)不得低于相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求，如有不適用條款，應(yīng)說明理由。

產(chǎn)品技術(shù)要求明確產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)及劃分說明。存在多種型號(hào)的，應(yīng)明確不同型號(hào)之間的異同。若產(chǎn)品包含軟件組件，應(yīng)要注明軟件發(fā)布版本、軟件版本命名規(guī)則，其中軟件版本命名規(guī)則需與質(zhì)量管理體系保持一致。

3.1電動(dòng)牽引床主要性能指標(biāo)

電動(dòng)牽引床考參考YY/T 0697《電動(dòng)頸腰椎牽引治療設(shè)備》和YY/T 1491《電動(dòng)頸腰椎牽引用床、椅和附件》制定性能指標(biāo)。主要性能指標(biāo)如下：

3.1.1牽引模式：內(nèi)置模式、自定義模式（若適用）、輸出指示、數(shù)據(jù)公布。

3.1.2牽引力：牽引力設(shè)置、輸出準(zhǔn)確性、輸出穩(wěn)定性、輸出限值、監(jiān)測準(zhǔn)確性（若適用）、牽引力變化速率、危險(xiǎn)輸出的防止（若適用）。

3.1.3設(shè)備其他指標(biāo)：計(jì)時(shí)、緊急保護(hù)措施、工作噪聲。

3.1.4牽引用床：規(guī)格尺寸、運(yùn)動(dòng)角度（若適用）、運(yùn)動(dòng)速度（若適用）、腿板（若適用）、頭板（若適用）、穩(wěn)定性、承載、連接牢固度。

3.1.5固定帶：承載、耐用性、可靠性、鎖扣牢固度、連接件。

3.1.6固定架

3.1.7滑輪（若適用）：穩(wěn)定性、保護(hù)裝置、檢查與維護(hù)。

3.1.8外觀：應(yīng)包含牽引用床、固定帶、軟包、突出物的外觀要求。

3.1.9軟件：若適用，應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》(2022年修訂版)列明軟件性能指標(biāo)?！靶阅苤笜?biāo)”包括軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運(yùn)行環(huán)境（若適用）、性能效率(若適用)等要求。

3.1.10電氣安全要求，通用安全應(yīng)符合GB 9706.1標(biāo)準(zhǔn)的要求。

3.1.11電磁兼容性要求，應(yīng)符合YY 9706.102標(biāo)準(zhǔn)的要求。

3.1.12如有附加功能應(yīng)補(bǔ)充相應(yīng)性能指標(biāo)，符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。

3.2手動(dòng)牽引床主要性能指標(biāo)

3.2.1手動(dòng)牽引床的性能指標(biāo)：最大牽引距離或最大牽引力、測力計(jì)測量范圍及誤差。

3.2.2牽引用床的性能指標(biāo)：規(guī)格尺寸、腿板（若適用）、頭板（若適用）、穩(wěn)定性、承載、連接牢固度。

3.2.3附件的性能指標(biāo)：承載、耐用性、可靠性、鎖扣牢固度、連接件、固定架。

3.2.5外觀：應(yīng)包含牽引用床、固定帶、軟包、突出物的外觀要求。

4.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)，并提交檢驗(yàn)報(bào)告。應(yīng)說明檢驗(yàn)用型號(hào)規(guī)格的典型性。

典型型號(hào)產(chǎn)品原則上應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)組成最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。如果典型型號(hào)產(chǎn)品不能覆蓋其他型號(hào)的全部性能指標(biāo)和安全指標(biāo)，則可對(duì)不能覆蓋的部分指標(biāo)進(jìn)行差異檢測。

5.研究資料

5.1產(chǎn)品性能研究

應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的工作原理詳述性能指標(biāo)確定的依據(jù)。產(chǎn)品性能指標(biāo)的確定依據(jù)應(yīng)明確、具體，并應(yīng)描述其所考慮的實(shí)際臨床應(yīng)用出發(fā)點(diǎn)，以及相關(guān)指標(biāo)和臨床使用的關(guān)聯(lián)性。還應(yīng)考慮設(shè)計(jì)輸入來源以及臨床意義，明確申報(bào)產(chǎn)品所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。注冊(cè)申請(qǐng)人還可根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)引用其他相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)（國際標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等）。若適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)中有不適用的條款，還應(yīng)說明不適用理由。

電動(dòng)牽引床應(yīng)對(duì)牽引力變化速率，緊急狀態(tài)下牽引力松弛和回退力進(jìn)行研究，并提供其確定依據(jù)及相關(guān)驗(yàn)證資料。

應(yīng)提供緊急保護(hù)措施研究，詳述緊急停止控制原理，操作方法及患者安全性保護(hù)措施，并提供確定依據(jù)及相關(guān)驗(yàn)證資料。

應(yīng)詳細(xì)提供牽引模式中各個(gè)階段（如漸進(jìn)期、牽引相、間歇相、漸退期）的確定依據(jù)及相關(guān)驗(yàn)證資料。建議結(jié)合各種牽引模式的適應(yīng)癥、牽引力大小、牽引時(shí)間長短和牽引速度快慢等內(nèi)容進(jìn)行分析。

如產(chǎn)品具有特殊牽引模式（如床板上下折、左右平擺、左右旋轉(zhuǎn)等），應(yīng)提供各模式的牽引力、牽引速度及牽引范圍（如角度或轉(zhuǎn)動(dòng)范圍）的確定依據(jù)及驗(yàn)證資料。

手動(dòng)牽引床應(yīng)提供最大運(yùn)動(dòng)距離或最大牽引力研究，并提供確定依據(jù)及相關(guān)驗(yàn)證資料。

如申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期與其他醫(yī)療器械、藥品、非醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)同一預(yù)期用途，應(yīng)當(dāng)提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括互聯(lián)基本信息（連接類型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風(fēng)險(xiǎn)及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。

申報(bào)產(chǎn)品若同時(shí)具備其他功能，應(yīng)提交詳細(xì)資料說明工作原理并提交相應(yīng)的驗(yàn)證資料。

5.2電氣安全性研究

電動(dòng)牽引床應(yīng)提供電氣安全性、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開展的研究。若適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)中有不適用的條款，還應(yīng)說明不適用理由。

5.3軟件研究

電動(dòng)牽引床若包含軟件組件，應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的要求提交軟件研究報(bào)告。

若適用，應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的要求提交網(wǎng)絡(luò)安全研究報(bào)告。

5.4生物學(xué)特性研究

牽引床的床面、固定帶、固定架等部件可能會(huì)與患者的表面完好皮膚存在短期（≤24h）直接接觸，應(yīng)進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。生物相容性評(píng)價(jià)可根據(jù)GB/T 16886.1的要求進(jìn)行的要求進(jìn)行。應(yīng)評(píng)價(jià)的項(xiàng)目至少包括：細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、刺激反應(yīng)。

目前市場上的牽引床產(chǎn)品的床體框架、固定架多為普通鋼材或不銹鋼制成；設(shè)備外殼一般為ABS材料或普通鋼材制成；操作按鍵一般選用高分子薄膜（PET、PC、PVC）或ABS材料制成；固定帶、床面多為皮革或布料制成；需電鍍的部件鍍層多為鍍鋅或鍍鉻；需噴涂的部件涂層多為環(huán)氧樹脂材料。上述材料已確立了安全的使用史，可不再提供生物學(xué)試驗(yàn)。

若制造上述部件所用材料未在前段內(nèi)容中體現(xiàn)，但注冊(cè)申請(qǐng)人能夠證明其已經(jīng)確立了安全使用史，則可不再開展生物學(xué)試驗(yàn)。論證材料的安全使用史時(shí)，應(yīng)能夠說明制造上述部件時(shí)所用的原材料、化學(xué)物（助劑、添加劑等）和加工過程；應(yīng)能夠提供上述部件在同等接觸條件或更為惡劣接觸條件下的應(yīng)用情況，或能夠提供上述部件已經(jīng)開展的符合生物相容性要求的評(píng)價(jià)資料。若上述部件為外購部件，可認(rèn)可合格供方出具證明資料，證明其已經(jīng)確立了安全使用史。（注：含有未經(jīng)使用的新材料、化學(xué)物或加工過程的部件不適用于本條款。）

若采用未確立的安全使用史的新材料制造上述部件，則應(yīng)按照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)   第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》中給出的生物學(xué)評(píng)價(jià)方法，開展生物學(xué)試驗(yàn)。

5.5清潔和消毒研究

應(yīng)當(dāng)明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)以及驗(yàn)證的相關(guān)研究資料。

5.6可用性工程研究

依據(jù)申報(bào)產(chǎn)品具體特性和風(fēng)險(xiǎn)程度，參考《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》相關(guān)規(guī)定提交可用性工程研究資料或錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告。

6.穩(wěn)定性研究

6.1使用穩(wěn)定性

提供產(chǎn)品的使用穩(wěn)定性、可靠性研究資料，證明在規(guī)定的使用期限內(nèi)，在正常使用、維護(hù)和校準(zhǔn)（如適用）情況下，產(chǎn)品的性能功能可以滿足臨床使用要求。電動(dòng)牽引床可參考《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求開展研究。

若依據(jù)分析關(guān)鍵部件壽命來確定產(chǎn)品使用期限，關(guān)鍵部件至少應(yīng)包括電機(jī)、傳感器、控制器、測力計(jì)（手動(dòng)）等。產(chǎn)品若具有可更換部件，應(yīng)明確定期保養(yǎng)維護(hù)時(shí)間和更換頻次，且應(yīng)給出支持性資料。

6.2運(yùn)輸穩(wěn)定性

提供產(chǎn)品的運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

電動(dòng)牽引床可參照GB/T 14710標(biāo)準(zhǔn)的要求及產(chǎn)品使用（溫度、濕度、氣壓、電源）、運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件開展環(huán)境試驗(yàn)研究。

7.其他資料

根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告》(2023年第33號(hào))（以下簡稱目錄），“產(chǎn)品名稱：電動(dòng)頸腰椎牽引裝置、手動(dòng)牽引床，分類編碼：09-04-03”包含在免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄中，應(yīng)按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求開展申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述產(chǎn)品的等同性論證。應(yīng)關(guān)注申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中描述的牽引部位、牽引方向是否一致。

注冊(cè)申請(qǐng)人需提交申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料和申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的對(duì)比說明。若經(jīng)對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品存在差異，還應(yīng)提交差異部分對(duì)安全有效性影響的分析研究資料，二者的差異不應(yīng)引起安全有效性問題，應(yīng)能證明此種差異帶來的風(fēng)險(xiǎn)可控。提交的上述資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性。若無法證明，則應(yīng)開展臨床評(píng)價(jià)。應(yīng)關(guān)注申報(bào)產(chǎn)品的牽引模式、牽引力范圍和牽引力變化速率與所對(duì)比已上市同類產(chǎn)品具有等同性。

(四)臨床評(píng)價(jià)資料

若無法證明申報(bào)產(chǎn)品與《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性，則應(yīng)開展臨床評(píng)價(jià)。不屬于列入《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械目錄》中的內(nèi)容，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)依據(jù)所申報(bào)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、性能參數(shù)、功能和預(yù)期用途等，參考《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》等相關(guān)要求提交臨床評(píng)價(jià)資料。

(五)產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

關(guān)注牽引床產(chǎn)品的說明書和標(biāo)簽是否符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）、YY/T 0466.1、YY/T 1491、YY/T 0697、GB 9706.1和YY 9706.102中的相關(guān)要求。說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致，文字內(nèi)容必須使用中文。說明書、標(biāo)簽中的文字、符號(hào)、圖形、表格、數(shù)據(jù)等應(yīng)相互一致，并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求。說明書除符合上述規(guī)定外，還應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容： （1）產(chǎn)品特定人群使用的說明以及是否需要在醫(yī)護(hù)人員的監(jiān)護(hù)下使用的說明； （2）產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)中明確需要在說明書中明示的內(nèi)容； （3）完整的操作說明：應(yīng)明確產(chǎn)品的使用方法和環(huán)境條件；安裝及調(diào)試說明中應(yīng)明確安裝時(shí)對(duì)地面的要求；詳細(xì)說明產(chǎn)品的具體使用方法及圖示；牽引模式的選擇應(yīng)詳細(xì)說明； （4）注意事項(xiàng)、警示及提示：應(yīng)明確異常情況下的緊急處理措施；特殊情況下（停電、意外移動(dòng)等）的注意事項(xiàng)；可能出現(xiàn)的誤操作及誤操作可能造成的傷害，特別應(yīng)說明牽引模式選擇的注意事項(xiàng)；若使用其他零部件或材料會(huì)降低最低安全性，相關(guān)的配件或材料是否被說明；安全使用期限；預(yù)期使用條件；產(chǎn)品失控時(shí)緊急處理方法等內(nèi)容。 （5）應(yīng)明確產(chǎn)品配件清單，若固定帶、固定架等部件可由用戶自行更換，應(yīng)明確其更換方法及注意事項(xiàng)。 （6）警告信息：例如在無人監(jiān)護(hù)情況下禁止使用的警告，不當(dāng)操作可能帶來安全隱患的警告； （7）安全工作載荷； （8）整體尺寸和重量，包括主體部分的重量。 （9）申報(bào)產(chǎn)品附件。 對(duì)于在家庭環(huán)境使用的手動(dòng)牽引床，應(yīng)給出關(guān)于使用環(huán)境和操作方法的特別注意事項(xiàng)。說明書中相關(guān)信息和說明應(yīng)易于理解和使用，并可對(duì)結(jié)果做出解釋，建議多采用圖示方式予以說明。注意事項(xiàng)還應(yīng)包含以下內(nèi)容： （10）說明不適宜使用該產(chǎn)品的人群（如禁忌證等）?；颊邞?yīng)首先咨詢專業(yè)醫(yī)生是否可以進(jìn)行牽引治療，確定是否可使用該產(chǎn)品，應(yīng)在專業(yè)人員指導(dǎo)下使用，使用后應(yīng)定期復(fù)查。建議根據(jù)專業(yè)醫(yī)生推薦的牽引力和牽引時(shí)間進(jìn)行治療。 （11）如果使用后出現(xiàn)異常或不適，應(yīng)立刻停止使用，必要時(shí)就醫(yī)治療。 （12）給出完整的設(shè)備操作方法和操作流程，以及在預(yù)期環(huán)境下使用的常見風(fēng)險(xiǎn)和相關(guān)注意事項(xiàng)。 （13）詳細(xì)說明固定帶固定位置和確認(rèn)正確固定的方法。

（六）質(zhì)量管理體系文件

依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》的公告提供申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系文件。 1.產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求 應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，工藝過程可采用流程圖的形式，且應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)過程細(xì)化產(chǎn)品生產(chǎn)工藝介紹，應(yīng)能體現(xiàn)出外協(xié)加工部分（如有）、半成品加工過程。工藝流程圖中應(yīng)明示關(guān)鍵工序、特殊過程（如有）、過程控制點(diǎn)、各工序?qū)Νh(huán)境的要求、使用的相關(guān)設(shè)備以及對(duì)設(shè)備精度的要求等，并說明其每道工序的操作說明及接收和放行標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)對(duì)過程控制要點(diǎn)進(jìn)行詳細(xì)說明。應(yīng)提供產(chǎn)品主要元器件清單，清單中包括所用主要元器件的信息（如：型號(hào)規(guī)格、供應(yīng)商名稱和地址等）。 2.生產(chǎn)場地 應(yīng)詳細(xì)說明產(chǎn)品生產(chǎn)場地地址、生產(chǎn)工藝布局、生產(chǎn)環(huán)境要求及周邊情況。有多個(gè)研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場地的實(shí)際情況。

三、參考文獻(xiàn)

[1] 中華人民共和國國務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例:中華人民共和國國務(wù)院令第739號(hào)[Z].

[2] 國家市場監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法:國家市場監(jiān)督管理總局令第47號(hào)[Z].

[3] 國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式:國家藥監(jiān)局公告2021年第121號(hào)[Z].

[4] 國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定：國家藥監(jiān)局公告2021年第126號(hào)[Z].

[5] 原國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)[Z].

[6] 原國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則：國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)[Z].

[7] 原國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械分類目錄:國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)[Z].

[8] 國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械安全和性能的基本原則：國家藥監(jiān)局通告2020年第18號(hào)[Z].

[9] 國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局通告2022年第8號(hào)[Z].

[10] 國家藥品監(jiān)督管理局.免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄：國家藥監(jiān)局通告2023年第33號(hào)[Z].

[11] 國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則：國家藥監(jiān)局通告2021年第73號(hào)[Z].

[12] 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心.醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）:國家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第9號(hào)[Z].

[13] 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）:國家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第7號(hào)[Z].

[14] GB 9706.1-2020，醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].

[15] YY 9706.102-2021，《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》[S].

[16] YY/T 0697-2016，《電動(dòng)頸腰椎牽引治療設(shè)備》[S].

[17] YY/T 1491-2016，《電動(dòng)頸腰椎牽引用床、椅和附件》[S].

[18] GB/T 42062-2022，醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[19] GB/T 16886.1-2022，醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分 風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)[S].

[20] YY/T 0466.1-2023，醫(yī)療器械 用于制造商提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求[S].

附件1

危險(xiǎn)（源）、可預(yù)見事件序列、危險(xiǎn)情況

及傷害示例